×

Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri) Teknik Kılavuzu Bölüm-1





Tıbbi IT Sistem (İzole Güç Sistemleri)
Teknik Kılavuzu 
Bölüm-1


Sağlık Yapıları Çalışma Grubu 



ÖNSÖZ

Siz değerli sektör paydaşlarının da bildiği üzere mühendislik kavramına gerekli değerin ve önemin verilmemesinin sonuçları her zaman olumsuz olmuştur. Bunun en büyük nedeni güncel standartlar doğrultusunda mühendislik yapılmaması, mühendislik gereklerinin yerine getirilmemesi ve güncel standartlar doğrultusunda olmayan yönetmelikler ve uygulamalardır. 2015 Haziran ayında açılan Elektrik Tesisat Portalı’mızın amacı elektrik sektörümüzün, gelişen teknolojiler ve güncel standartlar doğrultusunda ilerleyerek gelişmesi için sizleri bilgilendirmektir.

Bu amaçla kurulan portalımızda, konusunda uzman ve çok değerli yazarlarımızın teknik makalelerini, güncellenen standart, yönetmelik ve şartname bilgilerini, yönetmelik ve şartnameler ile ilgili değerlendirme ve önerileri, teknik sözlük bölümümüzü ve güncel haberlerimizi takip edebilirsiniz.

Elektrik Tesisat Portalı olarak birçok konuda güncel standartlar ve teknolojik gelişmeler doğrultusunda konusunun uzmanı arkadaşlarımızla ülkemiz ve sektörümüz yararına teknik çalışmaları yapmaya, elektrik sektörümüzü bilgilendirmeye, devam ediyoruz.

Ayrıca kamudaki ilgili kurum ve kuruluşlara; şartnamelere, yönetmeliklere dair önerilerimizi ve görüşlerimizi sunuyoruz.

Tüm bu çalışmalarımız sektörümüzden katılan  “gönüllü" arkadaşlarımızdan oluşan çalışma gruplarımız tarafından gerçekleştirilmektedir.

Ülkemizde son yıllarda sağlık yapılarında  Tıbbı IT Sistemleri ile ilgili  ne yazık ki standartların dışında uygulamaların gerçekleştirildiği görülmektedir. Sektörel tespitlerimiz sonrasında standartlar doğrultusunda bir teknik kılavuz hazırlayarak ETP olarak bu bilgileri sektörümüzle, ilgili kurumlar ile  paylaşmayı bir görev biliyoruz.

Bu kılavuz Elektrik Tesisat Portalı  etik kodlarına ve amaçlarına uygun olarak ETP Tıbbi Alanlar çalışma grubumuz üyelerince hazırlanarak siz değerli sektör paydaşlarının kullanımına sunulmuştur.

Kılavuzun hazırlanmasında önder olan ETP Sağlık Yapıları Çalışma Grubu Üyesi Sn. Tanay Kalafat’a,  kılavuzun hazırlanmasında görüş ve önerileri ile destek olan  ETP Sağlık Yapıları Çalışma Grubu Üyeleri      ( Alfabetik) Nuran Erdoğan,  Sabri Günaydın, Serdar Çetin, Tolga Çetin, Zafer Budak’a   içtenlikle teşekkür ederiz. 

Elektrik Tesisat Portalı sizlerin portalıdır.

Sevgi ve esenlikle kalın. 




İÇİNDEKİLER

1)    Giriş
2)    Amaç
3)    Atıf Yapılan Standartlar
4)    Terimler ve Tanımlar
5)    Kapsam
6)    Donanım
7)    Kontrol
8)    İmalat öncesi (tip onayı) örnek kontrol süreci
9)    İmalat sonrası (imalat onayı) örnek kontrol süreci


1.    GİRİŞ

Bu kılavuz, ETP (Elektrik Tesisat Portalı) tarafından uluslararası IEC, Avrupa Birliği EN, HD ilgili standartlarının,   HD 60364 alçak gerilim elektrik tesisatları standartlarının “HD 60364-7-710” tıbbi alanlar bölümünü esas alarak Tıbbi IT Sistem’in uluslararası standartlara uygunluğunun nasıl kontrol edilmesi gerektiğini açıklamak üzere hazırlanmış bir kılavuzdur.


2.    AMAÇ

Bu kılavuz bir Tıbbi IT Sistem’in TS HD 60364-7-710 standardına uygun şekilde üretildiğini ve çalıştığını kontrol etmek üzere hazırlanmıştır. Bu kontrol kılavuzunda  TS HD 60364-7-710 standardı ve bu standart içerisinde atıf edilen standartlar esas alınmıştır. Atıf edilen tüm standartlar için CENELEC tarafından yürürlükte olan en güncel standartların yayımları esas alınmıştır.

Bu kontrol kılavuzu sayesinde Tıbbi IT Sistem’in en güncel ulusal ve uluslararası standartlara uygun üretildiğinden ve çalıştığından emin olunması amaçlanmıştır.


3.    ATIF YAPILAN STANDARTLAR

3.1.    HD 60364-7-710:2012+AC:2013  Binalarda elektrik tesisatları - Bölüm 7-709: Özel tesisler veya alanlar-Tıbbi alanlar

Not: HD 60364-7-710:2021+A11:2021  Binalarda elektrik tesisatları - Bölüm 7-10: Özel tesisler veya alanlar-Tıbbi alanlar güncel standardı bulunmaktadır ve 2022 yılı içinde yayını beklenmektedir. IEC 60364-7-710 2021 yılında yayınlanmıştır. IEC standartları doğrultusunda yönetmelikler, şartnameler olan ülkelerde bu güncel standart esas alınmalıdır.

3.2.    EN 61439-1/2, Low-voltage switchgear and controlgear assemblies (IEC 61439 series) (Alçak gerilim anahtarlama düzeni ve kontrol düzeni)

3.3.    EN 60947-6-1:2005+A1:2014 , Low-voltage switchgear and controlgear – Part 6-1: Multiple function equipment – Transfer switching equipment (Alçak gerilim anahtarlama düzeni ve kontrol düzeni - Bölüm 6-1: Çok fonksiyonlu donanım - Aktarmalı anahtarlama donanımı)

Not: CENELEC çalışma grubunda onaylanmış  Fpr EN IEC 60947-6-1:2020 final taslak standard vardır. 2022 yılı içinde yayını beklenmektedir. IEC 60947-6-1 :2021 Yılında yayınlanmıştır.IEC standartları doğrultusunda yönetmelikler, şartnameler olan ülkelerde bu güncel standart esas alınmalıdır. IECEE  TRF 60947-6-1D:2021   test raporu gereklerinin yerine getirilmesi gerekir.

3.4.    EN IEC 61558-1:2019: Safety of transformers, reactors, power supply units and combinations thereof - Part 1: General requirements and tests (Transformatörlerin, reaktörlerin, güç kaynağı ünitelerinin ve bunların kombinasyonlarının güvenliği – Bölüm 1: Genel gereksinimler ve deneyler)

3.5.    EN 61558-2-15: 2012: Safety of power transformers, power supply units and similar - Part 2-15: Particular requirements for isolating transformers for the supply of medical locations (IEC 61558-2-15:1999, mod.) ( Güç transformatörlerinin, güç besleme birimlerinin ve benzerlerinin güvenliği - Bölüm 2-15: Tıbbi mekânların güç beslemesinde kullanılan ayırma transformatörleri için özel kurallar)

Not: CENELEC çalışma grubunda onay aşamasında olan   Fpr EN IEC 61558-2-15:2022  final taslak standard vardır. 2022 yılı içinde yayını beklenmektedir.  IEC standartları doğrultusunda yönetmelikler, şartnameler olan ülkelerde IECEE  TRF 61558-2-15C:2020  test raporu gereklerinin yerine getirilmesi gerekir. 

3.6.    EN 61557-8: 2015: +AC:2016 Electrical safety in low voltagedistribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c.  Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 8: Insulation monitoring devices for IT systems (Alçak gerilim dağıtım sistemlerinde elektriksel güvenlik - 1000 V a.a. ve 1500 V d.a.’ya kadar - Koruyucu düzenlerin denenmesi, ölçülmesi veya izlenmesi ile ilgili donanım - Bölüm 8: IT sistemleri için yalıtım kontrol cihazları)

Not: IEC standartları doğrultusunda yönetmelikler, şartnameler olan ülkelerde IECEE  TRF 61557-8A:2016   test raporu gereklerinin yerine getirilmesi gerekir.

3.7.    EN 61557-9: 2015 : +AC:2016+AC:2017 Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and 1 500 V d.c. - Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures – Part 9 : Equipment for insulation fault location in IT systems (IEC 61557-9:2009) (Alçak gerilim dağıtım sistemlerinde elektriksel güvenlik - 1 kV a.a. ve 1,5 kV d.a.'ya kadar - Koruyucu düzenlerin denenmesi, ölçülmesi veya izlenmesi ile ilgili donanım – Bölüm 9: IT sistemlerinde yalıtım arızasının yerinin tespitinde kullanılan donanım)

Not: CENELEC ve IEC  ilgili çalışma grupları standardın güncelleme çalışmasına devam etmektedir.

4.    TERİMLER VE TANIMLAR

4.1.    Tıbbi alan 

Hastaların, teşhisi, tedavisi (estetik tedavi dâhil) izlenmesi ve bakımı için amaçlanan yer.

4.2.    Hasta

Tıbbi, cerrahi veya diş ile ilgili işlemlerin uygulandığı canlı (insan veya hayvan).
Not 1 - Estetik amaçlar için tedavi olan kişi, bu standarda göre hasta olarak kabul edilebilir.

4.3.    Elektrikli tıbbi donanım – ME Donanımı

Uygulanan bir bölümü olan veya hastadan veya hastaya enerji aktaran ya da hastadan veya hastaya aktarılan bu tür enerjiyi algılayan ve

a)    Özel bir besleme şebekesine birden daha fazla bağlantı ile donatılmayan ve

b) İmalatçısı tarafından:

- Bir hastanın, teşhisi, tedavisi veya izlenmesi veya

- Hastalık, yaralanma veya sakatlığın telafisi ya da giderilmesi amacıyla kullanılması tasarlanan elektrikli donanım.

Not 1 - ME donanımı, ME donanımının normal kullanımını sağlamak için gerekli olan ve imalatçı tarafından tanımlanan bu yardımcı donanımı içerir.

4.4.    Uygulanan bölüm

İşlevini gerçekleştirmek için kullanılan ME donanımı veya ME sistemi ile ilgili olarak, normal kullanımda hasta ile fiziksel temas sağlanması gerekli olan, ME donanımının bölümü.

4.5.    Grup 2

Uygulanan bölümlerin:

- Kalp içi ile ilgili işlemler veya

- Elektrik beslemesindeki kesintinin (bozulmanın) hastalara tehlike oluşturacağı hayati tedaviler veya ameliyatlar
gibi uygulamalarda kullanılmasının tasarlandığı tıbbi mekân.

Not 1 - Kalp içi ile ilgili işlem, elektriksel bir iletkenin hastanın kalbine yerleştirildiği veya böyle bir iletkenin hastanın vücudunun dışından erişilebilecek biçimde, kalp ile temasta olma ihtimali olduğu bir işlemdir. Bu amaçla, elektriksel iletken, kalp ritmini düzenleyen cihazın elektrotları veya kalp içi ile ilgili EKG elektrotları gibi yalıtılmış telleri veya iletken sıvılarla doldurulan yalıtılmış tüpleri içerir.

4.6.    Tıbbi elektrik sistemi , ME sistemi

İmalatçısı tarafından belirtildiği gibi, en az biri işlevsel bağlantı ile veya çoklu priz kullanılarak birbiriyle bağlanacak biçimde ME donanımı olan, bu donanıma ait bölümlerin birleşimi.

Not 1 - Bu sistem, sistemin çalışması için gerekli olan ve imalatçı tarafından belirtilen yardımcı donanımı içerir.

4.7.    Hasta ortamı
ME sisteminin bölümleri ile hasta arasında veya hasta ile ME donanımının veya ME sisteminin bölümlerine temas eden diğer kişiler arasında isteyerek veya istenmeden temasın oluşabildiği herhangi bir yer.

Not 1 - Gösterim için Şekil 710 A’ya bakılmalıdır.
Not 2 - Hastanın konumu önceden belirlenmişse, bu madde uygulanır; belirlenmemişse, muhtemel bütün hasta konumları dikkate alınmalıdır.

 
Şekil 710 A

 
4.8.    Tıbbi IT sistemi

Tıbbi uygulamalar için özel kuralları sağlayan elektrikli IT sistemi.
Not 1 - Bu cihazlar, ayrıca yalıtılmış tıbbi güç besleme sistemleri olarak da bilinir.


5.    KAPSAM

Kontrol aşamasına geçmeden önce Tıbbi IT Sistemi kapsamını tanımlamak amacıyla Tıbbi IT Sistemi’nin kullanım yeri, kullanım amacı, temel çalışma prensibi ve sistem içerisinde yer alan donanımı bu bölümde kısaca açıklanmaktadır.

Daha detaylı açıklamalar için güncel  HD 60364-7-710 standardına başvurulabilir.

Kılavuzun sonraki aşamalarında tamamlayıcı açıklamalar için gerektiğinde bu bölüme atıflar yapılacaktır.

5.1.    Tıbbi IT Sistemi

Tıbbi IT Sistemi HD 60364-7-710 standardında tıbbi uygulamalar için özel kuralları sağlayan elektriksel IT sistem olarak tanımlanır.

Sistemin birincil işlevi hata ve artık akımları kritik olmayan seviyelerde tutarak hasta, personelin ve ME donanımının hata ve artık akımlardan etkilenmesini önlemek, ayrıca bu akımların sürekli izlenerek birinci hatanın oluşması durumunda gücü kesmeden alarm vererek “hasta ortamının” ve ME donanımın enerji sürekliliğini sağlamaktır.

Grup 2 tıbbi mekânlarda, yaşam desteği, cerrahi uygulamalar ve ‘‘hasta ortamına’’ yerleştirilen veya Madde 710.411.4’te verilen donanım (TN sistem) hariç, “hasta ortamına” hareket ettirilebilen diğer elektrikli donanım için kullanılması amaçlanan ME donanımı ve ME sistemlerini besleyen son devrelerde, Tıbbi IT sistemi kullanılmalıdır.
 
Aynı işleve hizmet eden her bir oda grubu için, en az bir ayrı tıbbi IT sistem gereklidir. Tıbbi IT sistemi, EN 61557-8:2015 standardına uygun olarak bir yalıtım izleme düzeni (IMD) ile donatılmalıdır.

Her bir tıbbi IT sistemi için, aşağıdaki bileşenleri içeren sesli ve görsel alarm sistemi, sağlık personeli ve teknik personel tarafından sürekli olarak izlenebilecek (duyulabilir ve görülebilir işaretler) biçimde uygun bir yere yerleştirilmelidir:

- Normal çalışmayı göstermek için kullanılan yeşil renkli işaret lambası,

- Yalıtım direnci için belirlenen en küçük değere ulaşıldığında, yanan sarı renkli işaret lambası. Bu işaret lambasının ışığının iptal edilmesi veya bağlantısının kesilmesi mümkün olmamalıdır,

- Yalıtım direnci için belirlenen en küçük değere ulaşıldığında, susturulabilir sesli alarm,

- Arızanın giderilmesinden sonra ve normal duruma geri dönüldüğünde, sarı renkli işaret lambası sönmelidir.
 
Not 1 - Tıbbi mekândaki yazılı bir açıklama, kolayca okunabilir olmalı ve bu açıklama, şunları içermelidir: İlk arıza durumunda, her bir uyarı tipi ile alarmın anlamı ve takip edilmesi gereken işlemler.
Tıbbi IT sistemlerinde, transformatörler için aşırı yükün ve yüksek sıcaklığın izlenmesi gerekir.

Not 2 - IMD, aşırı yükü ve sıcaklığı izlemek için tasarlandığında EN 61557-8:2015 standardına uygun olmalıdır.
Tıbbi IT sisteminin herhangi bir bölümündeki yalıtım arızalarının yerini belirleyen ve yalıtım arızasının yerinin tespiti için kullanılan cihaz, bir yalıtım izleme düzenine ek olarak ayrıca tesis edilebilir.

Yalıtım arızasının yerinin tespiti için kullanılan cihaz, EN 61557-9:2015 standardına uygun olmalıdı

6.    DONANIM

Tıbbi IT sistemi içerisinde kullanılan cihazlar ve sistemler aşağıda kısaca tanıtılmıştır. Donanıma ait detaylı bilgilere ihtiyaç duyulması halinde ilgili donanımın güncel EN/IEC standartlarına başvurulabilir.

6.1.    Dağıtım Panosu (EN 61439-2)

Dağıtım panoları, EN 61439 1,2 serisi standartlarına uygun olmalıdır.

Grup 2 için kullanılan panolar, Grup 2 tıbbi mekânlara çok yakın olacak şekilde tesis edilmeli ve açıkça belirlenebilir olmalıdır.

Not 1 - Genel güç beslemesi ve güvenli güç sistemi için tahsis edilmiş dağıtım panoları sağlanmalıdır.

Not 2 - Dağıtım panoları, tercihen tıbbi mekânların dışında tesis edilmeli ve yetkisiz kişilere karşı güvenli bir biçimde korunmalıdır.

Not 3 - Tıbbi mekân için kullanılan dağıtım panosu, bu panoya tahsis edilen beslediği tıbbi mekândaki bütün işlevleri gerçekleştiren ve gerilimi, güvenli güç sisteminin çalışması için izleyen bir panodur.


6.2.    Otomatik Değiştirme Düzenleri (EN 60947-6-1)

Otomatik değiştirme düzenleri, besleme hatları arasındaki güvenli ayırma sağlanacak sekilde düzenlenmelidir.

Not 1 - Bu durum örneğin, azami toplam çalışma süresi (ilk arızanın başlamasından anahtarlama düzenindeki elektrik arkının söndürülmesine kadar) otomatik anahtarlama sisteminin asgari zaman gecikmeli geçiş süresinden daha az olacak biçimde sağlanarak elde edilebilir

Bu durumda, otomatik anahtarlama sistemi ile aşırı akım koruma düzeni arasındaki kablolar, kısa devreye ve toprak arızasına karşı korumalı olarak tesis edilmelidir. 

Not 2 - Otomatik kademe değiştirme düzenleri, EN 60947-6-1’e uygun olmalıdır.

ETP NOT: IEC tarafından 2021 yılında yayımlanmış ve CENELEC tarafından onaylanmış olan ancak henüz yayımlanmamış olan güncel standardın 710.536.101 maddesi aşağıdaki gibi güncellenmiştir.


710.536 Yalıtım ve anahtarlama

Ekleme:

710.536.101 Otomatik transfer anahtarı veya otomatik aktarma donanımı

Otomatik transfer anahtarı veya otomatik aktarma donanımı yerleştirilmiş tıbbi alanlarda, aşağıdakiler uygulanmalıdır.

-    Otomatik transfer anahtarlama donanımı veya otomatik aktarma (change-over) donanımı IEC 60947-6-1 standardına uygun olmalıdır.

-    Otomatik transfer anahtarlama donanımı veya otomatik aktarma donanımı ile takip eden aşırı akım koruma donanımı arasındaki kablo sistemi, doğası gereği kısa devre ve toprak hatasız bir şekilde kurulmalıdır.

-    Otomatik transfer anahtarlama donanımı veya otomatik aktarma donanımı, besleme hatları arasında güvenli çalışma sağlanacak şekilde düzenlenecektir.

-    Otomatik transfer anahtarlama donanımının veya otomatik aktarma donanımının bakımına izin veren düzenlemeler, örneğin bir by-pass uygulaması dikkate alınmalıdır.

NOT: Transfer süreleri için 710.560.4.1’e bakınız.


710.560.4.1 Güvenlik hizmetlerinin sınıflandırılması
Şununla değişmiştir:
Güvenlik hizmetlerinin sınıflandırılması Ek A'da verilmiştir.

Ek A
(Bağlayıcı)
Tıbbi alanlar için güvenlik hizmetlerinin sınıflandırılması

Tablo A.1 - Tıbbi alanlar için zorunlu güvenlik hizmetlerinin sınıflandırılması
(ayrıca bakınız; HD 60364-5-56:2010, 560.4)
 
Sınıf 0
(kesintisiz)
Otomatik besleme kesintisiz sağlanır.
Sınıf 0,15
(çok kısa kesinti)
Otomatik besleme 0,15 saniye içerisinde sağlanır.
Sınıf 0,5
(kısa kesinti)
Otomatik besleme 0,5 saniye içerisinde sağlanır.
Sınıf 5
(ortalama kesinti)
Otomatik besleme 5 saniye içerisinde sağlanır.
Sınıf 15
(orta kesinti)
Otomatik besleme 15 saniye içerisinde sağlanır.
Sınıf > 15
(uzun kesinti)
Otomatik besleme 15 saniyeden daha uzun sürede sağlanır.
NOT 1    Genel olarak ME donanımı için kesintisiz güç kaynağı sağlamak gereksizdir.
Bununla birlikte, bazı mikroişlemci kontrollü donanımlar için böyle bir kaynak gerekli olabilir.

NOT 2    Farklı sınıflandırmalara sahip alanlar için sağlanan güvenlik hizmetleri, en yüksek arz güvenliğini sağlayan sınıflandırmayı karşılamalıdır. Güvenlik hizmetlerinin sınıflandırılmasının tıbbi alanlarla ilişkilendirilmesine ilişkin rehberlik için Ek B'ye bakın.

NOT 3    “≤” gösterimi “içinde” anlamına gelir.
Ek B
(Bilgilendirici)

Tıbbi alanların güvenlik hizmetleri için grup numaralarının tahsisi ve sınıflandırma örnekleri

 
Tıbbi Alan Grup Sınıf
0 1 2 ≤ 0,5 s > 0,5 s
≤ 15 s
1 Masaj odası X X X
2 Hasta odası X X
3 Doğumhane X X a X
4 ECG, EEG, EHG odaları X X
5 Endoskopi odası X b X X b
6 Muayene veya tedavi odası X X X
7 Üroloji odası X b X X b
8 Radyolojik teşhis ve tedavi odası X X
9 Hidroterapi odası X X
10 Fizyoterapi odası X X
11 Anestezi alanı X X a X
12 Ameliyathane X X a X
13 Ameliyat hazırlık odası X X a X
14 Ameliyat alçı odası X X a X
15 Ameliyat uyanma odası X X a X
16 Kalp katerizasyon odası X X a X
17 Yoğun bakım odası X X a X
18 Anjiyografi tedavi odası X X a X
19 Hemodiyaliz odası X X
20 Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) odası X X X X
21 Nükleer tıp X X
22 Prematüre bebek odası X X a X
23 Ara bakım ünitesi (IMCU) X X X
a    0,5 s veya daha kısa sürede güç kaynağına ihtiyaç duyan armatürler ve yaşam destek ME ekipmanı.
b    Ameliyathane değilse.


6.3.    Tıbbi IT Sistemleri İçin Kullanılan Transformatörler (EN 61558-2-15) 

Transformatörler, aşağıdaki ek kurallar ile birlikte EN 61558-2-15’e uygun olmalıdır.
Transformatör, tıbbi mekâna çok yakın olacak biçimde tesis edilmelidir.

Not 1 - Transformatörün çıkış bağlantı uçları ile akım kullanan donanım arasında, 25 m gibi azami bir mesafe olması önemle tavsiye edilir.

Transformatör, beyan geriliminde ve beyan frekansında beslendiğinde, oda sıcaklığında ve yüksüz durumda ölçüldüğünde, çıkış sargısı ve toprak arasındaki kaçak akımı, 0,5 mA’i aşmamalıdır.

Seyyar ve sabit donanımda tıbbi IT sistemlerini oluşturmak için, tıbbi mekân veya tıbbi mekânların işlevsel grubu başına en az bir adet tek fazlı transformatör kullanılmalıdır. Beyan çıkış değeri 0,5 kVA’dan az olmamalı ve 10 kVA’yı aşmamalıdır. Bir tıbbi mekândaki donanımı beslemek için birçok transformatöre ihtiyaç duyulması durumunda, bu transformatörler paralel olarak bağlanmamalıdır.

Not 2 - Bununla birlikte, ulusal kuralların bir fazlı yükleri beslemek için üç fazlı transformatörlerin uygulanmasına izin vermesi durumunda yapılış veya bağlantı yöntemi, primer tarafında dengesiz yük veya diğer muhtemel arızalar olması halinde dahi yük tarafında gerilim yükselmesi meydana gelmeyecek şekilde olmalıdır. Bu şartlar altında, yıldız veya üçgen bağlı sekonder sargıları bulunan üç fazlı transformatörler kabul edilebilir.

Ayrıca, üç fazlı yüklerin IT sistemi vasıtasıyla beslenmesi gerekiyorsa, bu amaç için ayrı bir üç fazlı transformatör sağlanmalıdır.

Tıbbi IT sistemleri için kullanılan transformatörlerde hiçbir kondansatör kullanılmamalıdır.

Not 3 - Birkaç priz çıkışı için nihai devrelerin beslenmesi ile donanımın tek bir parçası için kullanılan nihai devrelerin beslenmesi arasında bir ayrım yapılması gibi, ulusal şartlar uygulanabilir.

ETP NOT: IEC tarafından 2021 yılında yayımlanmış ve CENELEC tarafından onaylanmış olan ancak henüz yayımlanmamış olan güncel standardın 710.512.1.101 maddesi aşağıdaki gibi güncellenmiştir.

710.512.1.101   Tıbbi IT sistemler için yalıtım transformatörü

Yalıtım transformatörleri IEC 61558-2-15'e uygun olacak ve aşağıdaki gereksinimleri karşılayacaktır.

Donanımı beslemek için her tıbbi IT sisteminde en az bir adet tek fazlı transformatör kullanılacaktır. Anma çıkış gücü 0,5 kVA'dan az olmayacak ve 10 kVA ile sınırlı olacaktır. Bir tıbbi alandaki donanımı beslemek için birkaç transformatörün gerekli olduğu durumlarda, bu transformatörler paralel bağlanmamalıdır.

Bununla birlikte, ulusal yönetmelikler, tek fazlı yüklerin beslenmesi için üç fazlı bir transformatörün uygulanmasına izin veriyorsa, transformatörün yapısı veya bağlantı yöntemi, dengesiz yük ve birincil (primer) tarafındaki diğer olası arıza durumlarında bile yük tarafında gerilimin 250V'yi geçmeyeceği şekilde olmalıdır.

IT sistemi üzerinden üç fazlı yüklerin de beslenmesi gerekiyorsa, bu amaçla ayrı bir üç fazlı transformatör sağlanacaktır.

İzleme için 710.411.6.3.101 maddesine bakınız.

NOT: Uygun bir Tıbbi IT sistem tasarımı için birincil (primer) tarafın ve son devrelerin aşırı akım korumasına karşı uygun bir kısa devre gerilimine sahip medikal IT sistem yalıtım transformatörü seçimi yapılmalıdır.




6.4.    Yalıtım İzleme Düzenleri – IMD (EN 61557-8)

IMD, mümkün olduğu kadar tıbbi IT sisteminin başlangıç noktasına yakın olarak tesis edilmeli ve bağlanmalıdır.

Tıbbi IT sistemlerinde, transformatörler için aşırı yükün ve yüksek sıcaklığın izlenmesi gerekir.

710.411.6.3.101 Tıbbi IT sistemi

Ek:

Grup 2 tıbbi mekânlarda, yaşam desteği, cerrahi uygulamalar ve ‘‘hasta ortamına’’ yerleştirilen veya Madde
710.411.4’te verilen donanım hariç, “hasta ortamına” hareket ettirilebilen diğer elektrikli donanım için
kullanılması amaçlanan ME donanımı ve ME sistemlerini besleyen nihai devrelerde, tıbbi IT sistemi
kullanılmalıdır.

Aynı işleve hizmet eden her bir oda grubu için, en az bir ayrı tıbbi IT sistem gereklidir. Tıbbi IT sistemi, EN
61557-8:2015, Ek A ve Ek B’ye uygun olarak bir yalıtım izleme düzeni (IMD) ile donatılmalıdır.


6.5.    Yalıtım Arızası Tespit Düzeni – IFLS (EN 61557-9)

Tıbbi IT sisteminin herhangi bir bölümündeki yalıtım arızalarının yerini belirleyen ve yalıtım arızasının yerinin tespiti için kullanılan cihaz, bir yalıtım izleme düzenine ek olarak ayrıca tesis edilebilir.

Yalıtım arızasının yerinin tespiti için kullanılan cihaz, EN 61557-9:2015 standardına uygun olmalıdır.

Bundan sonraki bölümde "kontrol,  İmalat öncesi (tip onayı) örnek kontrol süreci, İmalat sonrası (imalat onayı) örnek kontrol süreci"  anlatılacaktır.

 
Paylaş:
E-BÜLTEN KAYIT
Güncel makalelerimizden haberdar olmak için e-bültene kayıt olun!
Sosyal Medyada Bizi Takip Edin!
E-Bülten Kayıt